EPAXAL

Berna Biotech Ltd.c/o

Berna Biotech Korea Corp.

dung dịch tiêm bắp : bơm tiêm đóng sẵn vắc-xin 0,5 ml,hộp 1 bơm tiêm, hộp 10 bơm tiêm

THÀNH PHẦN

Mỗi liều (0.5ml) vắc-xin chứa: Hoạt chất: ít nhất 24 IUkháng nguyên vi-rút viêm gan A (dòng RG-SB).

Tá dược: ngưng kết tố cầu vi-rút cúm; phospholipids; sodiumchloride 0.9% và nước cất pha tiêm vừa đủ 0.5ml.

DƯỢC LỰC

Công ty Berna Biotech đã nghiên cứu và tiến hành kỹ thuật kếthợp để tạo thành IRIVs trong sản xuất vắc-xin viêm gan A từ vi-rút viêm gan Anuôi cấy trong môi trường tế bào lưỡng bội người và bất hoạt bằng formalin.IRIVs (Immunopotentiating Reconstituted Influenza Virosomes) là các liposomelecithin phospholipid cấu trúc màng đôi có gắn các phân tử bề mặthaemagglutinin của vi-rút cúm. IRIVs sau đó được kết hợp với kháng nguyên làvi-rút viêm gan A bất hoạt tạo thành virosome có mang kháng nguyên viêm gan A.Trong cơ thể, các virosome nhanh chóng kết hợp với receptor tương ứng của đạithực bào (bị thực bào) và receptor tế bào lympho B, kích thích tế bào lympho Bnhân lên. Trong endosome của đại thực bào, peptide liên hiệp của heamagglutinincúm hoạt động ở pH 5 giúp liposome sau khi bị thực bào có thể hòa trực tiếp vàomàng emdosome, trình diện kháng nguyên lên bề mặt tế bào. Trình diện khángnguyên tăng cường và sự kích thích lần lượt tế bào lympho T sẽ kích hoạt tế bàolympho B sản xuất ra kháng thể chống viêm gan A.

Vắc-xin được dung nạp tốt do cấu trúc virosome không gây phảnứng lạ trong cơ thể.

CHỈ ĐỊNH

Tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm gan siêu vi A cho ngườilớn và trẻ em trên 1 tuổi, đặc biệt cho người bị phơi nhiễm cao, bao gồm:

- Những người đang sống trong vùng nguy cơ thấp hoặc vừa,nhưng: sắp đi du lịch vào vùng có dịch; đi khai hoang; có công việc liên quan đếnquân đội; thường xuyên tiếp xúc với người nhiễm vi-rút viêm gan A hoặc bệnhnhân viêm gan A: nhân viên y tế, nhân viên làm việc trong phòng khám, bệnh viện;là thành viên gia đình tiếp xúc bệnh nhân viêm gan siêu vi A; thường xuyên thayđổi bạn tình; suy giảm miễn dịch, nghiện; làm công tác xã hội, làm việc trongtrại tị nạn; nhân viên chế biến và phân phối thực phẩm; nhân viên làm việc dướimặt đất, công nhân cầu cống.

- Người sống trong vùng có nguy cơ mắc bệnh viêm gan siêu viA cao.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

- Không chủng ngừa vắc-xin khi đang bị bệnh cấp tính.

- Để đảm bảo có đáp ứng miễn dịch tối ưu, phải tiêm vắc-xinvào cơ đen-ta. Đối với bệnh nhân bị chứng dễ chảy máu (bệnh ưa chảy máu và dùngthuốc chống đông), tiêm dưới da ở mặt trên cánh tay trên.

- Ở bệnh nhân có miễn dịch yếu, đáp ứng miễn dịch với vắc-xincó thể bị giảm.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Chưa có nghiên cứu tác dụng phụ vắc-xin trên động vật và phụnữ mang thai. Tương tự như các loại vắc-xin vi-rút bất hoạt khác, không thấy cónguy cơ gì cho bào thai. Tuy nhiên, chỉ chủng ngừa vắc-xin cho thai phụ khi có nguycơ lây nhiễm cao.

Khi chủng ngừa vắc-xin cho mẹ đang cho con bú, vắc-xin khônggây hại cho trẻ.

TƯƠNG TÁC THUỐC Không cần thiết phải chờ cách khoảng thờigian khi chủng ngừa các loại vắc-xin khác.

Chỉ định đồng thời với các globulin miễn dịch khác không làmgiảm tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh, nhưng có thể gây giảm kháng thể viêm gan Akhoảng 20%.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý Phản ứng phụ nếu có thường nhẹ vàtrong thời gian ngắn (2-3 ngày), bao gồm:

- Phản ứng tại chỗ tiêm: đau, sưng, đỏ, nổi mẫn.

- Đường tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, biếng ăn, hiếm khinôn.

- Các rối loạn nói chung như khó chịu, hiếm khi có sốt.

- Thần kinh: nhức đầu, chóng mặt.

Tác dụng khi lái xe và vận hành máy móc: Vắc-xin không ảnhhưởng khi lái xe và vận hành máy móc.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Tạo miễn dịch cơ bản: Tiêm liềuđơn 0.5ml vắc-xin vào cơ delta (tiêm bắp). Vắc-xin có tác dụng sau khi tiêm 14ngày.

Tạo miễn dịch chủ động và thụ động đồng thời: trong trường hợpcần được bảo vệ ngay lập tức, có thể dùng đồng thời EPAXAL®và globulin miễn dịchviêm gan A nhưng phải khác chỗ tiêm. Cách chủng ngừa này sẽ tạo miễn dịch thụ độngngay lập tức kết hợp với miễn dịch chủ động.

Liều tăng cường: tác dụng bảo vệ của vắc-xin ít nhất 1 năm,do vậy, nếu có chỉ định tiêm liều tăng cường thì phải chờ hơn 1 năm sau khitiêm liều đầu. Liều tăng cường làm tăng nồng độ kháng thể rất cao, có thể bảo vệcơ thể được khoảng 20 năm.

Hướng dẫn sử dụng:

- Lắc nhẹ bơm tiêm trước khi dùng.

- An xoay nhanh kim tiêm trên ống tiêm.

TƯƠNG KỴ Chưa ghi nhận trường hợp tương kỵ nào.

QUÁ LIỀU Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều nào.Khi bất cẩn tiêm thêm liều thứ 2 cũng không gây hại.

BẢO QUẢN Bảo quản ở 2-8oC. Tránh ánh sáng. Tránh đông.

Nguồn Mims.com