VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG

TRUNG TÂM DỊCH VỤ Y TẾ DỰ PHÒNG

Trang chủ | Viện Pasteur | Giới thiệu | Bản đồ | Góp ý |
Liên kết website
  • Doitac01
  • Doitac02
  • Doitac03
  • Doitac04
Báo điện tử
  • Bao Ha Noi Moi
  • Bao Lao Dong
  • Bao Nhan Dan
  • Bao Tien Phong
  • Bao Tuoi Tre
  • Bao VN Express
  • Bao Dan Tri
Thời tiết Thời tiết
Infanrix hexa

Infanrix hexa

Vắc xin tổng hợp phòng 6 bệnh: Bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, hib và viêm gan B
Giá : Liên hệ


GlaxoSmithKline

bột đông khô và huyền dịch để tiêm :hộp 1 lọ và 1 bơm tiêm

THÀNH PHẦN

Infanrix hexaTM là vaccine phối hợpgồm bạch hầu - ho gà vô bào - uốn ván, viêm gan B, bại liệt bất hoạt vàvaccineHaemophilus influenzae type b (Hib). Infanrix hexaTM chứabiến độc tố bạch hầu, biến độc tố uốn ván, ba kháng nguyên ho gà tinh chế (độctố ho gà, ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi và pertactin), kháng nguyên bề mặtchính của virus viêm gan B đã được tinh chế và Hib (polysaccharide vỏpolyribosyl-ribitol-phosphate [PRP] tinh chế củaHaemophilusInfluenzae type b) liên kết đồng hóa trị với biến độc tố uốn ván, được hấpphụ trên muối nhôm và ba nhóm virus bại liệt bất hoạt (type 1: chủng Mahoney;type 2: chủng MEF-1; type 3: chủng Saukett).

DƯỢC LỰC

Nhóm dược lực: vaccine phối hợp vi khuẩn vàvirus, mã ACT: J07CA09.

Kết quả thu được trong các nghiên cứu lâmsàng từ mỗi thành phần được tóm tắt trong bảng dưới đây:

Tỷ lệ phần trăm trẻ có hiệu giá khángthể ≥ giới hạn định lượng một tháng sau tiêm chủng cơ bản bằng InfanrixhexaTM

Kháng thể (Giới hạn)

Hai mũi

Ba mũi

3-5 tháng N= 530 (4 nghiên cứu)

2- 3- 4 tháng N= 196 (2 nghiên cứu)

2-4-6 tháng N= 1693 (6 nghiên cứu)

3-4-5 tháng N= 1055 (6 nghiên cứu)

6-10-14 tuần N=265 (1 nghiên cứu)

%

%

%

%

%

Kháng bạch hầu (0,1 IU/mL)#

98,0

100,0

99,8

99,7

99,2

Kháng uốn ván ((0,1 IU/mL) #

100,0

100,0

100,0

100,0

99,6

Kháng PT (5 EL.U/mL)

99,5

100,0

100,0

99,8

99,6

Kháng FHA ((5 EL.U/mL)

99,7

100,0

100,0

100,0

100,0

Kháng PRN (5 EL.U/mL)

99,0

100,0

100,0

99,7

98,9

Kháng HBs (10 mIU/mL) #

96,8

99,5

98,9

98,0

98.5

Kháng bại liệt type 1 (pha loãng 1/8) #

99,4

100,0

99,9

99,7

96,6

Kháng bại liệt type 2 (pha loãng 1/8) #

96,3

97,8

99,3

98,9

95,7

Kháng bại liệt type 3 (pha loãng 1/8) #

98,8

100,0

99,7

99,7

99,6

Kháng PRP (0,15 mcg/mL) #

91,7

96,4

96,6

96,8

97,4

*trong nhóm trẻ không tiêm vaccine viêm ganB khi sinh, 77,7% trẻ có hiệu giá kháng HBs ≥10 mIU/mL

#: giới hạn chấp nhận như là dấu hiệu củakhả năng bảo vệ

Tỷ lệ phần trăm trẻ có hiệu giá khángthể ≥ giới hạn định lượng một tháng sau tiêm nhắc lạibằng Infanrix hexaTM

Kháng thể (Giới hạn)

Tiêm nhắc lại tại tháng 11 sau khi tiêm chủng cơ bản tại 3-5 tháng N= 532 (2 nghiên cứu)

Tiêm nhắc lại trong khoảng 2 tuổi sau khi tiêm chủng cơ bản 3 mũi N= 2009 (12 nghiên cứu)

%

%

Kháng bạch hầu (0,1 IU/ml)#

100,0

99,9

Kháng uốn ván (0,1 IU/ml)#

100,0

99,9

Kháng PT (5 EL.U/ml)

100,0

99,9

Kháng FHA (5 EL.U/ml)

100,0

99,9

Kháng PRN (5 EL.U/ml)

99,2

99,5

Kháng HBs (10 mIU/ml)#

98,9

98,4

Kháng bại liệt type 1 (pha loãng 1/8)#

99,8

99,9

Kháng bại liệt type 2 (pha loãng 1/8)#

99,4

99,9

Kháng bại liệt type 3 (pha loãng 1/8)#

99,2

99,9

Kháng PRP (0,15 mcg/ml)

99,6

99,7

#Giới hạn chấp nhận như là khả năng bảo vệ

Do đáp ứng miễn dịch đối với kháng nguyênho gà sau khi tiêm Infanrix hexaTM là tương tựnhư Infanrix nên hiệu quả bảo vệ của 2 vaccine này là tương đương.

Hiệu quả bảo vệ của thành phần ho gàtrong Infanrix chống ho gà điển hình do WHO xác định (ho bộcphát ≥21 ngày) được phát hiện trong:

- Một nghiên cứu tiến cứu mù được tiến hànhtại Đức bằng cách hỏi những người trong cùng một gia đình (với lịch tiêm chủng3, 4, 5 tháng). Dựa trên các số liệu thu được từ những lần tiếp xúc thứ 2 vớinhững người trong cùng gia đình được xác định là bị nhiễm ho gà điển hình, kết quảcho thấy tỷ lệ bảo vệ của vaccine đạt 88.7%.

- Một nghiên cứu về hiệu quả bảo vệ củavaccine do NIH tài trợ được tiến hành tại Ý (với lịch tiêm chủng 2, 4, 6 tháng)cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine đạt 84%. Trong một nghiên cứu tương tự,hiệu quả bảo vệ của vaccine cũng đã được khẳng định là kéo dài đến 60 tháng kểkhi hoàn thành liệu trình tiêm chủng cơ bản mà không tiêm nhắc lại bằng vaccineho gà.

Kết quả theo dõi lâu dài ở Thụy Điển chothấy vaccine ho gà vô bào có hiệu quả cao hơn ở trẻ tiêm chủng cơ bản theo lịch3 và 5 tháng với mũi nhắc lại vào khoảng tháng 12. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấykhả năng bảo vệ chống lại bệnh ho gà có thể yếu đi khi trẻ được 7-8 tuổi, do đónên tiêm ho gà nhắc lại mũi thứ 2 cho trẻ 5-7 tuổi là những trẻ trước đó đã tiêmchủng cơ bản theo phác đồ nêu trên.

Hiệu quả bảo vệ chống viêm gan B đã đượcchứng minh kéo dài ít nhất 3,5 năm trên 90% trẻ tiêm 4 mũi InfanrixhexaTM. Nồng độ kháng nguyên là không khác nhau khi quan sát ở trẻ tiêm vaccineviêm gan B đơn giá trị.

Hiệu quả bảo vệ của thành phần Hib doGlaxoSmithKline Biologicals sản xuất (khi kết hợp với DTPa, DTPa-IPV hoặcDTPa-HBV-IPV) đã và sẽ được tiếp tục điều tra thông qua một nghiên cứu hậu mãiqui mô lớn tiến hành tại Đức. Sau hơn 4,5 năm theo dõi, hiệu quả của lịch tiêmchủng cơ bản 3 mũi vaccine DTPa/Hib hoặc DTPa-IPV/Hib là 96,7% đối với tiêmchủng cơ bản và 98,5% cho mũi nhắc lại (không liên quan đến chế độ ăn uống).Sau 3 năm theo dõi, hiệu quả của vaccine sáu giá trị là 92,8% sau tiêm chủng cơbản và 100% sau khi tiêm mũi nhắc lại.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Không yêu cầu đánh giá đặc tính dược độnghọc đối với vaccine.

CHỈ ĐỊNH

Infanrix hexaTM được chỉ định cho tiêmchủng cơ bản và tiêm nhắc lại cho trẻ em phòng chống bệnh bạch hầu, ho gà, uốnván, viêm gan B, bại liệt, và Haemophilus Influenzae type b.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định đối với những trường hợp mẫncảm với các hoạt chất hay bất cứ tá dược hoặc chất tồn dư nào trong thuốc.

Quá mẫn sau mũi tiêm vaccine bạch hầu, uốnván, ho gà, viêm gan B, bại liệt hoặc Hib trước đó.

Infanrix hexaTM chống chỉ định đối vớinhững trẻ trong tiền sử đã có bệnh về não không rõ nguyên nhân trong vòng 7ngày sau khi tiêm vaccine chứa thành phần ho gà.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Nên hoãn tiêm vaccine InfanrixhexaTM ở những trẻ sốt cao cấp tính. Nên thận trọng cân nhắc quyết định cósử dụng thêm vaccine chứa thành phần ho gà hay không nếu bất kỳ một trong nhữngbiểu hiện sau xuất hiện nhất thời và có liên quan đến việc tiêm chủng bằngvaccine chứa thành phần ho gà: sốt cao ≥ 400C trong vòng 48 giờ màkhông liên quan đến nguyên nhân không rõ ràng khác, suy sụp hoặc tình trạnggiống sốc (giai đoạn sốc nhược - giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêmvaccine, quấy khóc kéo dài ≥ 3 giờ, xảy ra trong vòng 48 giờ sautiêm, co giật kèm theo hoặc không kèm theo sốt xảy ra trong vòng 3 ngày sautiêm vaccine. Ở những trẻ có hội chứng thần kinh tiến triển bao gồm cơn co thắtgiai đoạn sớm, cơn động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển tốt nhấtnên hoãn tiêm vaccine ho gà (Pa và Pw) cho đến khi bệnh đã được xác định rõhoặc đã ổn định. Việc tiêm vaccine này phải được cân nhắc kỹ giữa nguy cơ vàlợi ích cho người tiêm.

Không được tiêm Infanrix hexaTM vàotĩnh mạch hoặc trong da.

Infanrix hexaTM chứa rất ít neomycinvà polymyxin. Nên thận trọng khi sử dụng vaccine này cho những bệnh nhân đãbiết quá mẫn với một trong hai kháng sinhtrên.           Không chốngchỉ định dùng Infanrix hexaTM khi có tiền sử co giật do sốt, tiền sửgia đình về co giật, tiền sử gia đình về Hội chứng tử vong đột ngột ở nhũ nhi(SIDS). Trẻ có tiền sử co giật do sốt nên được theo dõi chặt chẽ khi tiêmvaccine vì có thể xuất hiện tác dụng phụ trong vòng 2 đến 3 ngày sau tiêm.

Suy giảm miễn dịch mắc phải do virus (HIV)không được xem là chống chỉ định. Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch nhưmong đợi sau khi tiêm chủng cho những bệnh nhân ức chế miễn dịch.

Infanrix hexaTM không phòng được bệnhgây ra bởi những tác nhân gây bệnh khác không phải Corynebacteriumdiphtheriae,Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus viêm gan B,virus bại liệt hoặc Haemophilus influenzae type b. Tuy nhiên, có thểphòng ngừa được viêm gan D (gây ra bởi tác nhân delta) do viêm gan D thường khôngxuất hiện nếu không bị nhiễm viêm gan B.

Không phải tất cả các trẻ tiêm vaccine đềucó đáp ứng miễn dịch bảo vệ. Các số liệu nghiên cứu giới hạn ở 169 trẻ đẻ nonđã chỉ ra rằng vaccine Infanrix hexaTM có thể tiêm cho những trẻ đẻnon. Tuy nhiên, đáp ứng miễn dịch ở những trẻ này thấp hơn và mức độ bảo vệtrên lâm sàng vẫn chưa được biết rõ.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Không có sẵn số liệu tương ứng về việc sửdụng trong thai kỳ hoặc cho con bú và nghiên cứu về khả năng sinh sản trên độngvật.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Chưa có đầy đủ dữ liệu về an toàn và hiệuquả khi tiêm Infanrix hexaTM cùng lúc với vaccine sởi - quai bị -rubella do đó không khuyến cáo dùng chung các vaccine này.

Dữ liệu về việc sử dụng đồngthời Infanrix hexaTM với PrevnarTM/PrevenarTM (vaccine kếthợp Pneumococcal saccharide, hấp phụ) không cho thấy ảnh hưởng liên quantrên lâm sàng trong đáp ứng kháng thể với mỗi kháng nguyên riêng biệt khi tiêmchủng cơ bản với 3 mũi vaccine. Tuy nhiên, đã có báo cáo tăng tỷ lệ sốt cao(>390C) ở trẻ tiêm Infanrix hexaTM vàPrevnarTM/PrevenarTM sovới trẻ chỉ tiêm vaccine sáu giá trị.

Có thể áp dụng điều trị hạ sốt theo hướngdẫn của từng nước.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Tác dụng phụ được báo cáo từ kết quả thửnghiệm lâm sàng: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, mất cảm giác ngon miệng,kích thích, quấy khóc bất thường, bồn chồn, hốt hoảng, ngủ lơ mơ, co giật (cósốt hoặc không sốt), co thắt phế quản, nôn, tiêu chảy, viêm da, mày đay (đượcquan sát thấy ở những vaccine khác của GSK có chứa thành phần DTPa), đau, đỏ,sưng tại chỗ tiêm (≤ 50 mm), sốt ≥ 380C, mệt mỏi, sưng tại chỗtiêm (> 50mm)*, sốt >39,50C, phản ứng tại chỗ tiêm kể cả chai cứng, sưnglan tỏa tại cánh tay tiêm vaccine, đôi khi lan đến khớp gần kề *.

Tính an toàn trình bày ở trên dựa trên dữliệu từ hơn 16,000 trẻ. Như đã quan sát từ vaccine DTPa và vaccine kết hợp chứaDTPa, tăng phản ứng tại chỗ và sốt sau khi tiêm nhắc lại bằng InfanrixhexaTM so với tiêm chủng cơ bản được báo cáo.

Tác dụng phụ được báo cáo từ kết quả điềutra hậu mãi: Bệnh hạch bạch huyết, giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng (kể cảphản ứng quá mẫn và shock phản vệ), suy sụp hoặc tình trạng giống shock (giaiđoạn sốc nhược - giảm đáp ứng), phản ứng sưng lan rộng, sưng tại cánh tay tiêmvaccine *, mụn nước tại chỗ tiêm.

*Phản ứng sưng sau mũi nhắc lại thường xuấthiện ở trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vaccine ho gà vô bào nhiều hơn so với trẻtiêm chủng cơ bản bằng vaccine ho gà toàn tế bào. Phản ứng này thường hết saukhoảng 4 ngày.

Kinh nghiệm với vaccine viêm gan B

Mất cảm giác, bệnh về thần kinh, hội chứngGuillain-Barré, bệnh não, viêm não và viêm màng não đã được báo cáo trong thờigian điều tra hậu mãi sau khi tiêm vaccine viêm gan B của GSK cho trẻ < 2tuổi. Chưa thiết lập được mối liên quan đến việc tiêm vaccine.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Tiêm chủng cơ bản

Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi 0,5ml (vào2, 3, 4 tháng; 3, 4, 5 tháng; 2, 4, 6 tháng) hoặc 2 mũi (vào 3, 5 tháng).Khoảng cách giữa mỗi mũi tiêm ít nhất là 1 tháng. Chỉ nên áp dụng theo lịchtiêm của chương tình tiêm chủng mở rộng (vào 6, 10, 14 tuần) khi trẻ đã tiêmvaccine viêm gan B lúc sinh. Nên duy trì phương pháp dự phòng miễn dịch chốngviêm gan B tại mỗi nước. Khi đã tiêm phòng viêm gan B lúc sinh, InfanrixhexaTM có thể dùng thay thế cho vaccine viêm gan B mũi từ 6 tuần tuổi. Nênsử dụng liều vaccine viêm gan B đơn giá nếu cần tiêm mũi thứ 2 trước 6 tuầntuổi.

Tiêm nhắc lại

Sau khi tiêm chủng 2 mũi (ví dụ vào 3, 5tháng) bằng Infanrix hexaTM, nên tiêm mũi nhắc lại sau mũi tiêm cuối cùngít nhất là 6 tháng và tốt nhất là giữa 11 và 13 tháng tuổi.

Sau khi tiêm chủng 3 mũi (ví dụ vào 2, 3, 4tháng; 3, 4, 5 tháng; 2, 4, 6 tháng) bằng Infanrix hexaTM, nên tiêm mũinhắc lại sau mũi tiêm cuối cùng ít nhất là 6 tháng và tốt nhất là trước 18tháng tuổi.

Nên tiêm mũi nhắc lại theo khuyến cáo chínhthức.

Có thể xem xét tiêm mũi nhắc lạibằng Infanrix hexaTM nếu thành phần phù hợp với khuyến cáo chínhthức.

Việc kết hợp các kháng nguyên khác nhau đãđược nghiên cứu trên lâm sàng sau liệu trình tiêm chủng cơ bảnbằng Infanrix hexaTM, kết quả cho thấy có thể sử dụng vaccine này đối vớiliều nhắc lại: bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván (DTPa); bạch hầu, ho gà vô bào,uốn ván, Haemophilus influenzae type b (DTPa/Hib); bạch hầu, ho gà vôbào, uốn ván, bại liệt bất hoạt,Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV/Hib)và bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, viêm gan B, bại liệt bấthoạt Haemophilus influenzae type b (DTPa-HBV-IPV/Hib). InfanrixhexaTM được dùng tiêm bắp sâu.

BẢO QUẢN

Infanrix hexaTM nên được bảo quản ở+2oC đến +8oC. Tránh ánh sáng. Nên tuân thủ khuyến cáo về điều kiện bảo quảnvaccine trong quá trình vận chuyển.

Không đông đá huyền dịch DTPa-HB-IPV vàvaccine đã hoàn nguyên. Loại bỏ nếu vaccine bị đông đá.

Nguồn Mims.com

 


Bạn cần phải Đăng nhập trước khi gửi bình luận.
 
Ngôn ngữ - Language
Tin nổi bật
Thong bao ve viec tam dung nhan dang ky hen gio tiem chung tren trang website tiemvacxinvnThong bao ve viec xay dung nang cap co so vat chat Trung tam dich vu y te du phongThong bao ve viec Trung tam bao duong duong day dien thoaiThong bao gio lam viec mua He 2019Vi sao su dung toi 3 vac xin moi trong Tiem chung mo rong 2018Da co vac xin 5 trong 1 moi thay the Quinvaxem trong tiem chung mo rongThong bao ve viec ngung su dung dau so tu van tiem chung va xet nghiem tong dai 1088Thong bao gio lam viec mua dong 2017Gio lam viec cua cua hang ban cac san pham diet con trungThong bao ve viec trien khai thu nghiem dang ky chon gio tiem chung
Sản phẩm mới
Infanrix hexa Infanrix hexa
3.5/5 19891