VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG

TRUNG TÂM DỊCH VỤ KHOA HỌC KỸ THUẬT VÀ Y TẾ DỰ PHÒNG

Trang chủ | Viện Pasteur | Giới thiệu | Bản đồ | Góp ý |
Liên kết website
  • Doitac01
  • Doitac02
  • Doitac03
  • Doitac04
Báo điện tử
  • Bao Ha Noi Moi
  • Bao Lao Dong
  • Bao Nhan Dan
  • Bao Tien Phong
  • Bao Tuoi Tre
  • Bao VN Express
  • Bao Dan Tri
Thời tiết Thời tiết
Đà Nẵng 26°C Da Nang
Đông Hà 28°C Dong Ha
Hà Giang 35°C Ha Giang
Hà Nội 26°C Ha Noi
Hải Phòng 25°C Hai Phong
Nha Trang 25°C Nha Trang
Pleiku 22°C Pleiku
Sơn La 22°C Son La
T.P Hồ Chí Minh 25°C T.P Ho Chi Minh
Việt Trì 28°C Viet Tri
Vinh 26°C Vinh
Nguồn: http://www.nchmf.gov.vn
Cập nhật: 31/10/2014 05:54 AM
Rotarix

Rotarix

Phòng tiêu chảy do Rotavirus cho trẻ từ 2 tháng đến 6 tháng tuổi
Giá : Liên hệ


GlaxoSmithKline

vaccine đông khô : lọ thủy tinh có nắpcao su

THÀNH PHẦN

cho 1 liều vaccine 1 ml sau khi hoàn nguyên

Rotavirus chủng RIX4414 của người, sống giảm độc lực

không ít hơn 106.0 CCID50

Danh sách tá dược

Vaccine đông khô: Sucrose, Dextran,Sorbitol, các acid amino và Dubelcco's Modified Eagle Medium (DMEM).

Dung môi: Calcium carbonate, Xanthan,nước pha tiêm thêm vào vừa đủ.

DƯỢC LỰC Đáp ứng miễn dịch

Cơ chế miễn dịch học của vaccine Rotarixtrong việc bảo vệ phòng ngừa viêm dạ dày - ruột do nhiễm rotavirus vẫn chưađược biết rõ. Chưa thiết lập mối liên quan giữa kháng thể đáp ứng với vaccinerotavirus và khả năng bảo vệ phòng ngừa viêm dạ dày - ruột do rotavirus gâynên.

Bảng dưới đây cho thấy tỷ lệ phần trămnhững trẻ có hiệu giá kháng thể IgA kháng rotavirus trong huyếtthanh ≥ 20U/ml (bằng phương pháp ELISA) sau khi uống vaccine 2 liềuhoặc nhóm đối chứng ở những nghiên cứu khác nhau.

Phác đồ

Nghiên cứu ở Châu Âu

Vaccine (N=794)

Đối chứng (N=422)

2, 3 tháng

Pháp

84,3%

14%

Đức

82,1%

6,0%

2, 4 tháng

Tây Ban Nha

85,5%

12,4%

3, 5 tháng

Phần Lan

94,6%

2,9%

Ý

92,3%

11,1%

3, 4 tháng

Cộng hòa Séc

84,6%

2,2%

Phác đồ

Nghin cứu ở Chu Mỹ Latin

Vaccine (N=1023)

Đối chứng (N=136)

2, 3 đến 4 tháng

11 nước

77,9%

15,1%

2, 4 tháng

3 nước

85,5%

17,1%

Phác đồ

Nghiên cứu ở Châu Á

Vaccine (N=140)

Đối chứng (N=136)

2, 4 tháng

Đài Loan

100%

4,5%

3, 4 tháng

Hồng Kông

95,2%

0,0%

Singapore

97,8%

2,1%

Sự bài tiết vaccine

Sau khi uống vaccine, virus có trongvaccine được bài tiết qua phân và nhiều nhất là vào ngày thứ 7 sau khi uốngvaccine. Các hạt kháng nguyên virus được xác định bằng phương pháp ELISA ởkhoảng 50% các mẫu phân sau liều uống vaccine đầu tiên và khoảng 4 % các mẫuphân sau liều uống thứ 2. 17% các mẫu phân này cho kết quả dương tính khi kiểmtra sự có mặt của chủng vaccine sống.

Hiệu quả bảo vệ tại Châu Âu

Các thử nghiệm lâm sàng ở Châu Âu và ChâuMỹ Latin đã được tiến hành để đánh giá hiệu quả bảo vệ của Rotarix phòng ngừaviêm dạ dày - ruột bất kỳ và nặng do rotavirus.

Một nghiên cứu lâm sàng trên 4.000 trẻ em ởChâu Âu để đánh giá các phác đồ chủng ngừa khác nhau của Rotarix (2, 3 tháng;2, 4 tháng; 3, 4 tháng; 3, 5 tháng). Mức độ nặng của bệnh viêm dạ dày - ruộtđược xác định dựa trên thang điểm 20 của Vesikari, qua đó đánh giá toàn cảnhlâm sàng của viêm dạ dày - ruột do rotavirus bằng cách tính đến mức độ nặng vàkhoảng thời gian kéo dài triệu chứng tiêu chảy và nôn, mức độ nặng của triệuchứng sốt và mất nước cũng như nhu cầu cần được điều trị.

Sau khi sử dụng 2 liều Rotarix, hiệu quảbảo vệ của vaccine trong năm đầu tiên là 87,1% (95% CI: 79,6; 92,1) phòng ngừaviêm đường tiêu hóa do rotavirus; 95,8% (95% CI: 89,6; 98,7) phòng ngừa viêmđường tiêu hóa nặng do rotavirus (điểm Vesikari ≥11); 91,8% (95% CI: 84;96,3) phòng ngừa viêm đường tiêu hóa do rotavirus yêu cầu cần được điều trị ykhoa; và 100% (95% CI: 81,8; 100) phòng ngừa viêm đường tiêu hóa do rotaviruscần phải nhập viện.

Hiệu quả của vaccine trong năm đầu tăng dầncùng với sự gia tăng mức độ nặng của bệnh, đạt được 100% (95% CI: 84,7; 100)khi điểm Vesikari ≥17.

Hiệu quả của vaccine đối với tuýp đặc hiệuđược trình bày trong bảng dưới đây:

Chủng

Mức độ nặng bất kỳ của viêm đường tiêu hóa do rotavirus

Viêm đường tiêu hóa nặng do rotavirus

Hiệu quả (%)

95% CI

Hiệu quả (%)

95% CI

G1P [8]

95,6

87,9; 98,8

96,4

85,7; 99,6

G3P [8]

89,9

9,5; 99,8

100,0

44,8; 100,0

G4P [8]

88,3

57,5; 97,9

100,0

64,9; 100,0

G9P [8]

75,6

51,1; 88,5

94,7

77,9; 99,4

Các chủng với kiểu di truyền P [8]

88,2

80,8; 93,0

96,5

90,6; 99,1

Hiệu quả bảo vệ của vaccine tại Châu MỹLatin:

Một nghiên cứu ở Châu Mỹ Latin được tiếnhành để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine Rotarix trên khoảng 20.000 trẻ từ2 đến 4 tháng tuổi.

Sau 2 liều Rotarix, hiệu quả bảo vệ củavaccine phòng ngừa viêm dạ dày - ruột nặng do Rotavirus cần nhập viện và/hoặcđiều trị bù nước là 84,7% (95% CI: 71,7; 92,4) trong năm đầu tiên. Hiệu quả bảovệ của Rotarix được duy trì trong năm thứ 2 phòng ngừa viêm viêm dạ dày - ruộtnặng do Rotavirus là 79,0% (95% CI: 66,4; 87,4). Khi mức độ nặng của viêm dạdày - ruột do Rotavirus được tính theo thang điểm Vesikari 20, hiệu quảbảo vệ của vaccine trong năm đầu tiên tăng dần cùng với sự gia tăng mức độ nặngcủa bệnh, đạt 100% (95% CI: 74,5; 100) khi điểm Vesikari ≥19. Việc quansát đầy đủ các trường hợp viêm viêm dạ dày - ruột do G1P[8] và G9P[8] đã chứngminh được hiệu quả bảo vệ của vaccine đạt 100% (95% CI: >>72,2; 100) khiđiểm Vesikari ≥ 18.

Hiệu quả bảo vệ của vaccine phòng ngừa cáctuýp đặc hiệu gây viêm dạ dày - ruột nặng do Rotavirus được trình bày dưới đây:

Tuýp

Viêm dạ dày - ruột nặng do rotavirus (năm đầu tiên)

Viêm dạ dày - ruột nặng do rotavirus (năm thứ hai)

Hiệu quả (%)

95% CI

Hiệu quả (%)

95% CI

G1P [8]

91,8

74,1; 98,4

72,4

34,5; 89,9

G3P [8]

87,7

8,3; 99,7

71,9

-47,7; 97,1

G9P [8]

90,6

61,7; 98,9

87,7

72,9; 95,3

Các tuýp với kiểu di truyền P [8]

90,9

79,2; 96,8

79,5

67,0; 87,9

Qua 4 nghiên cứu về hiệu quả bảo vệ củavaccine* cho thấy hiệu quả phòng ngừa viêm dạ dày - ruột nặng (điểmVesikari ≥11) do rotavirus tuýp G2P[4] là 71,4%.

*Trong những nghiên cứu này, điểm đánh giáchỉ là ước lượng và khoảng cách tin cậy được tính tương ứng với thang điểm đó:100% (95% CI: -1858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6) , 74,7% (95% CI: -386,2; 99,6).

Mặc dù Rotarix là vaccine uống 2 liều nhưngđã quan sát thấy hiệu quả bảo vệ ngay sau liều đầu tiên. Tại Châu Âu, hiệu quảcủa vaccine chống viêm dạ dày

- ruột nặng do rotavirus từ liều đầu tiênđến liều thứ 2 là 89,8% (95% CI: 8,9; 99,8). Phân tích tổng thể 2 nghiên cứu đượctiến hành ở Châu Mỹ Latin về hiệu quả bảo vệ của vaccine cho thấy hiệu quảchống viêm dạ dày

- ruột nặng do rotavirus từ liều đầu tiênđến liều thứ 2 là 64,4% (95% CI: 11,9; 86,9).

AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG

Các số liệu tiền lâm sàng không cho thấy cósự nguy hiểm đặc biệt nào trên người dựa trên nghiên cứu về độc tính của liềunhắc lại.

CHỈ ĐỊNH

Rotarix được chỉ định để phòng ngừa viêm dạdày - ruột do Rotavirus tuýp huyết thanh G1 và không phải G1 gây nên (như G2,G3, G4, G9) (xem phần Đặc tính dược lực học)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng Rotarix cho trẻ đã biết quá mẫnvới vaccine Rotarix sau khi uống liều đầu tiên hoặc với bất kỳ thành phần nàocủa vaccine (xem phần 2 và 6.1).

Không được dùng Rotarix cho những bệnh nhâncó dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa dễ dẫn đến lồng ruột (như túi thừa Meckel's).

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt, chỉnên tiến hành tiêm chủng sau khi đã hỏi tiền sử bệnh tật (đặc biệt là tiền sửtiêm chủng vaccine trước đó và những tác dụng ngoại ý có thể xảy ra) và thămkhám lâm sàng.

Cũng như các vaccine khác, nên hoãn sử dụngRotarix cho trẻ đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không chống chỉ định cho trẻđang có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ như cảm lạnh.

Nên hoãn sử dụng cho Rotarix trẻ đang bịtiêu chảy hoặc nôn.

Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quảcủa Rotarix ở những trẻ mắc bệnh đường tiêu hóa. Nên thận trọng khi dùngRotarix cho những trẻ mà bác sĩ cho là không nên sử dụng vì vaccine có thể gâyra nguy cơ cao hơn.

Chưa có nghiên cứu đặc biệt nào về việcdùng Rotarix cho trẻ đã biết bị mắc suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc thứ phátbao gồm cả trẻ HIV dương tính.

Đối với trẻ vừa được uống vaccine, khi tiếpxúc nên chú ý giữ gìn vệ sinh cá nhân (như rửa tay sau khi thay tã cho trẻ).

Kết quả nghiên cứu thu được từ 140 trẻ đẻnon cho thấy có thể sử dụng Rotarix cho trẻ đẻ non, tuy nhiên vẫn chưa biết mứcđộ bảo vệ trên lâm sàng.

Cũng như các vaccine khác, đáp ứng miễndịch bảo vệ có thể không đạt được ở tất cả trẻ dùng vaccine (xem phần 5.1).

Rotarix không phòng được bệnh viêm dạ dày -ruột do các tác nhân khác không phải rotavirus.

KHÔNG ĐƯỢC TIÊM ROTARIX.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Không sử dụng Rotarix cho người lớn. Chưacó số liệu về việc sử dụng vaccine trong thời kỳ mang thai và cho con bú vàchưa tiến hành nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Có thể sử dụng Rotarix cùng lúc với bất kỳvaccine đơn giá hoặc vaccine kết hợp nào khác [bao gồm vaccine 6 giá trị(DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccine bạch hầu - ho gà toàn tế bào - uốn ván (DTPw),vaccine bạch hầu - ho gà vô bào - uốn ván (DTPa), vaccine Haemophilusinfluenzae type b (Hib), vaccine bại liệt bất hoạt (IPV), vaccine viêm gan B,vaccine viêm phổi và vaccine viêm màng não nhóm huyết thanh C. Các nghiên cứulâm sàng đã chứng minh rằng đáp ứng miễn dịch và tính an toàn của những vaccinedùng đồng thời không bị ảnh hưởng.

Sử dụng đồng thời Rotarix với vaccine bạiliệt uống (OPV) không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của kháng nguyên bạiliệt. Mặc dù vậy, việc sử dụng đồng thời OPV có thể gây giảm nhẹ đáp ứng miễndịch với vaccine phòng rotavirus nhưng chưa có bằng chứng cho thấy khả năng bảovệ chống lại bệnh viêm dạ dày - ruột nặng do rotavirus bị ảnh hưởng. Đáp ứngmiễn dịch đối với Rotarix không bị ảnh hưởng nếu uống OPV 2 tuần sau khi uốngRotarix.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Trong tổng số 11 thử nghiệm lâm sàng có đốichứng, khoảng 77.800 liều vaccine Rotarix đã được sử dụng cho khoảng 40.200 trẻem.

Có 2 nghiên cứu lâm sàng (tại Phần Lan),vaccine Rotarix được dùng đơn lẻ (không trùng lịch tiêm chủng với các vaccinetrẻ em thường qui khác). Không có sự khác biệt về tỷ lệ và mức độ nặng của cáctriệu chứng như tiêu chảy, nôn, ăn không ngon, sốt và kích thích giữa nhóm dùngRotarix và nhóm đối chứng. Tỷ lệ hoặc mức độ nặng của những tác dụng ngoại ýnày không tăng lên khi dùng liều vaccine thứ hai.

Trong 9 thử nghiệm còn lại (tại Châu Âu,Canada, Mỹ, Mỹ Latin, Singapore, Nam Phi), vaccine Rotarix được dùng đồng thờivới các vaccine trẻ em thường qui khác. Kết quả cho thấy không có sự khác biệtvề tác dụng ngoại ý giữa nhóm trẻ em uống Rotarix với nhóm đối chứng.

Những tác dụng phụ được nhóm nghiên cứu chorằng có thể liên quan đến việc sử dụng vaccine Rotarix được liệt kê theo tầnsuất như sau:

Rất phổ biến: ≥ 10%

Phổ biến: ≥ 1% và < 10%

Không phổ biến: ≥ 0,1% và < 1%

Hiếm gặp: ≥ 0,01% và < 0,1%

Rất hiếm: < 0,01%

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinhtrùng Hiếm gặp: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

Rối loạn tinh thần Rất phổ biến: kíchthích.

Không phổ biến: quấy khóc, rối loạn giấcngủ.

Rối loạn hệ thần kinh Không phổ biến:ngủ lơ mơ.

Rối loạn hô hấp, ngực và trungthất Rất hiếm: khản tiếng, sổ mũi.

Rối loạn hệ tiêu hóa Rất phổ biến: mấtcảm giác ngon miệng.

Phổ biến: tiêu chảy, nôn, đầy hơi, đaubụng, nôn trớ thức ăn.

Không phổ biến: táo bón.

Rối loạn da và mô phụ thuộc Hiếm gặp:viêm da, ban đỏ.

Rối loạn cơ vân và mô liên kết Hiếmgặp: chuột rút.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ Phổbiến: sốt, mệt mỏi.

Nguy cơ lồng ruột được đánh giá trong thửnghiệm với quy mô lớn về tính an toàn của vaccine được tiến hành trên 63.225trẻ em ở Châu Mỹ Latin và Phần Lan. Kết quả cho thấy không có bằng chứng về sựgia tăng nguy cơ lồng ruột ở nhóm trẻ dùng Rotarix so với nhóm đối chứng, chitiết được nêu ra trong bảng dưới đây.

Rotarix Nhóm đối chứngNguy cơ tương đối(95% CI)Lồng ruột xuất hiện trong vòng 31 ngày sau khi uốngvaccine:N=31673N=31552Liều đầu tiên120,50 (0,07; 3,21)Liều thứ hai550,99 (0,31;3,21)Lồng ruột xuất hiện đến khi 1 tuổi:N=10159N=10010Liều đầu tiên đến khi 1tuổi4140,28 (0,10; 0,81)

CI: khoảng tin cậy.

LIỀU LƯỢNG V CCH DNG Liều lượng

Phác đồ phòng ngừa gồm 2 liều. Nên dùngliều đầu tiên từ 6 tuần tuổi. Khoảng cách giữa mỗi liều ít nhất là 4 tuần. Nên hoànthành việc uống phòng trong vòng 24 tuần tuổi.

Trong các thử nghiệm lâm sàng,hiện tượng nhổ hoặc trớ khi uống vaccine hiếm gặp, trong trường hợp nàykhông cần uống liều thay thế. Tuy nhiên, nếu trẻ nhổ hoặc trớ ra phần lớn lượngvaccine đã uống vào thì nên uống ngay liều vaccine thay thế.

Cần phải nhấn mạnh rằng trẻ đ uống phịngngừa liều đầu tin bằng Rotarix thì nn uống liều thứ 2 cũng bằng Rotarix.

Cách dùng

Rotarix chỉ dùng đường uống.

KHÔNG ĐƯỢC TIÊM ROTARIX.

Không hạn chế thức ăn hoặc nước uống củatrẻ, kể cả sữa mẹ trước hoặc sau khi uống vaccine. Không có bằng chứng cho thấysữa mẹ làm giảm khả năng bảo vệ của Rotarix chống lại rotavirus gây viêm dạ dày- ruột do đó nên tiếp tục cho trẻ bú mẹ trong thời gian uống vaccine.

TƯƠNG KỴ Không được trộn vaccine nàycùng với thuốc khác.

BẢO QUẢN Trước khi hoàn nguyên:

Bảo quản vaccine đông khô ở +2°C/+8°C(trong tủ lạnh).

Dung môi có thể bảo quản ở +2°C/+8°C hoặc ởnhiệt độ phòng (nhiệt độ bảo quản không quá 37°C).

Số liệu thử nghiệm cho thấy rằng vaccineđông khô ổn định tại nhiệt độ 37°C trong 1 tuaàn.

Tuy nhiên, số liệu này không phải là điềukiện khuyến khích để bảo quản.

Không được đông đá.

Giữ nguyên trong bao bì kín để tránh ánhsáng .

Sau khi hoàn nguyên:

Sau khi hoàn nguyên, vaccine nên được dùngngay hoặc phải bảo quản trong tủ lạnh +2°C/+8°C). Loại bỏ nếu vaccine khôngđược sử dụng trong vòng 24 giờ.

Kết quả nghin cứu cho thấy vaccine sau khihồn nguyn cĩ thể giữ được trong vịng 24 giờ ở nhiệt độ phịng (+18°C/+25°C). Tuynhiên số liệu này không phải là điều kiện khuyến cáo để bảo quản.


Bạn cần phải Đăng nhập trước khi gửi bình luận.
 
Ngôn ngữ - Language
VIDEO CLIP
Tin nổi bật
Thong bao thoi gian lam viec mua dongDanh muc vac xin tai trung tam tiem chung 131 Lo Duc - Ha NoiWebsite HPV Viet Nam Hoi Y hoc du phong Viet NamThong bao nghi tet nguyen danThong bao da co vac xin phong benh cumAustralia nghien cuu noc doc nhen chua ung thu vuVacxin moi ngua sot retY thuc tiem chung phong benh - Can nang cao9 buoc phong benh mua cumMy phat hien chung virus cum gia cam moi H3N8
Hỗ trợ trực tuyến
Sản phẩm mới
Rotarix Rotarix
2.5/5 10443