Varilrix

GlaxoSmithKline

văcxin đông khô : lọ đơn liều và nước hồi chỉnhđơn liều 0,5 mL

THÀNH PHẦN

TÍNH CHẤT

Varilrix là vaccine đông khô của virus varicella-zoster sống,giảm độc lực bằng phương pháp nhân đôi virus trong môi trường nuôi cấy tế bàolưỡng bội MRC5 của người.

Varilrix đáp ứng yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế Giới về sinhphẩm và về vaccine phòng thủy đậu.

DƯỢC LỰC

Varilrix tạo ra hiện tượng nhiễm varicella giảm độc lựckhông biểu hiện rõ trên lâm sàng ở các đối tượng dễ mắc.Có thể đạt được một vài sự bảo vệ bằng cách tiêm chủng tới 72 giờ sau phơi nhiễmvới varicella tự nhiên. Sự xuất hiện kháng thể được chấp nhận như là một chỉ địnhcủa việc bảo vệ.

Đối tượng khoẻ mạnh

Ở những đối tượng từ 9 tháng đến 12 tuổi, tỷ lệ đáp ứng huyếtthanh > 98% khi đo tại thời điểm 6 tuần sau khi tiêm chủng. Ở những đứa trẻđược tiêm vaccine tại thời điểm 12-15 tháng tuổi, kháng thể tồn tại ít nhất là7 năm sau khi tiêm chủng.

Ở những đối tượng 13 tuổi trở lên, tỷ lệ đáp ứng huyết thanhlà100% tại thời điểm 6 tuần sau khi tiêm liều thứ 2. Tất cả các đối tượng này đềucó phản ứng huyết thanh dương tính một năm sau khi tiêm chủng.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, phần lớn những người tiêmvaccine mà sau đó nhiễm virus thể hoang dại thì hoặc là được bảo vệ hoàn toànkhỏi bệnh thủy đậu trên lâm sàng hoặc biểu hiện bệnh dạng nhẹ hơn (như số lượngmụn nước, không sốt). Đã tiến hành một nghiên cứu đặc biệt để đánh giá hiệu lựccủa vaccine trên trẻ từ 10 đếm 30 tháng tuổi sau khi tiêm vaccine 29,3 tháng.Hiệu quả bảo vệ chống varicella phổ biến trên lâm sàng là 100% (≥30 nốt phồng).Hiệu quả bảo vệ chống nhiễm varicella là 88% (ít nhất có dưới 1 nốt phồng hay sẩn).

Không có số liệu thích hợp để đánh giá tỷ lệ bảo vệ chống biếnchứng của thủy đậu như viêm não, viêm gan hoặc viêm phổi.

Bệnh nhân có nguy cơ cao Số liệu có sẵn từ các thử nghiệmlâm sàng trên những bệnh nhân có nguy cơ cao là rất hạn chế. Nhìn chung, tỷ lệhuyết thanh dương tính ở những bệnh nhân này là ≥ 80%.

Ở những bệnh nhân nguy cơ cao, nên kiểm tra định kỳ kháng thểvaricella sau khi tiêm chủng để xác định người cần tiêm liều nhắc lại.

Lan truyền virus vaccine dòng Oka được xác định bởi phântách và xác định virus trong 4 trường hợp là anh chị em của những người tổnthương miễn dịch được tiêm vaccine và có sẩn mụn nước. Tuy nhiên, sau khi tiếpxúc, đã xuất hiện ban ở anh chị em của người tổn thương miễn dịch đã tiêmvaccine và thường rất nhẹ.

CHỈ ĐỊNH

Đối tượng khoẻ mạnh

Varilrix được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động chống thủyđậu ở những người khoẻ mạnh từ 9 tháng trở lên.

Nên tiêm phòng cho những người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi vớinhững người có nguy cơ nhiễm varicella nặng để làm giảm nguy cơ lan truyềnvirus thể hoang dại cho những đối tượng này. Những người tiếp xúc gần bao gồm bốmẹ, anh chị em của bệnh nhân có nguy cơ cao và nhân viên y tế.

Bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm varicella nặng

Bệnh nhân đang mắc bệnh bạch cầu cấp tính, điều trị ức chếmiễn dịch (kể cả điều trị bằng corticosteroid) cho khối u ác tính, cho bệnh mạntính nặng (như suy thận mạn, bệnh tự miễn, bệnh tạo keo, hen phế quản nặng) hoặcsau khi ghép tạng; dễ nhiễm nặng varicella trong tự nhiên. Đã thấy các biến chứngcủa varicella giảm khi tiêm phòng bằng chủng Oka cho những bệnh nhân này.

Số liệu từ các thử nghiệm lâm sàng khi dùng Varilrix cho nhữngbệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm nặng varicella còn hạn chế; nếu cần tiêm chủng,nên lưu ý những điểm sau:

-nên ngưng hoá trị liệu trước và sau tiêm chủng một tuần ởnhững bệnh nhân trong giai đoạn cấp của bệnh bạch cầu. Bệnh nhân đang xạ trịbình thường cũng không nên tiêm chủng trong giai đoạn trị liệu. Nói chung, bệnhnhân được gây miễn dịch khi họ hoàn toàn thuyên giảm về mặt huyết học.

-tổng lượng tế bào lympho nên ít nhất là 1.200/mm3 hoặckhông có bằng chứng nào khác về sự thiếu hụt khả năng miễn dịch tế bào.

-nên tiêm vaccine vài tuần trước khi điều trị ức chế miễn dịchở những bệnh nhân ghép tạng (như ghép thận).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Cũng như các vaccine khác, nên trì hoãn việc tiêm chủng ở nhữngngười đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không chống chỉ định tiêm vaccine cho nhữngngười khoẻ mạnh mắc nhiễm khuẩn nhẹ.

Chống chỉ định tiêm Varilrix cho những người có số lượng tếbào lympho ít hơn 1.200/mm3 hoặc có bằng chứng nào khác về sự thiếu hụt khảnăng miễn dịch tế bào.

Chống chỉ định tiêm Varilrix cho những người đã biết quá mẫntoàn thân với neomycin nhưng không chống chỉ định cho những người có tiền sửviêm da tiếp xúc với neomycin.

Chống chỉ định tiêm Varilrix trong thai kỳ. Hơn thế, nêntránh có thai sau khi tiêm vaccine 3 tháng (xem Lúc có thai và cho con bú).

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG

Varilrix là viên màu kem nhạt đến hơi vàng hoặc hồng nhạt, đựngtrong lọ thủy tinh.

Dung môi vô khuẩn trong và không màu, đựng trong ống hoặcbơm tiêm đóng sẵn.

Vaccine Varilrix được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ dungmôi vào lọ đựng vaccine. Nên hòa tan hoàn toàn viên vaccine trong dung môi vàtiêm toàn bộ phần vaccine có trong lọ.

Do thay độ nhỏ của pH, màu vaccine hoàn nguyên có thể thay đổitừ màu đào sáng đến màu hồng.

Nên kiểm tra vaccine bằng mắt thường trước khi sử dụng đểxem có các phân tử lạ và/hoặc những thay đổi về hình thể hay không. Loại bỏvaccine nếu xuất hiện bất kỳ phân tử lạ nào.

Nên để bay hơi cồn và các chất sát trùng da khác trước khitiêm vaccine do nó có thể làm bất hoạt virus.

Nên tiêm vaccine ngay sau khi hoàn nguyên. Tuy nhiên đã chứngminh rằng vaccine sau khi hoàn nguyên có thể giữ được đến 90 phút ở nhiệt độphòng (25°C) và đến 8 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8°C). Nên loại bỏvaccine nếu không sử dụng đúng như thời gian nêu trên.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Cũng như những vaccine varicella khác, bệnh thủy đậu có thểxảy ra ở những người đã tiêm Varilrix trước đó. Biểu hiện của những trường hợpnày thường nhẹ với một vài tổn thương, hơi sốt và ho giống như những ngườikhông tiêm phòng.

Giống như các vaccine tiêm khác, luôn có sẵn các phương tiệnđiều trị thích hợp phòng khi phản ứng phản vệ xảy ra dù hiếm sau khi tiêm phòngvaccine. Vì lý do này mà người tiêm nên được theo dõi về mặt y khoa trong 30phút sau khi tiêm vaccine.

Không tiêm Varilrix trong da.

Không tiêmVarilrix vào tĩnh mạch.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ

Chống chỉ định sử dụng Varilrix trên phụ nữ mang thai. Ngoàira, không nên có thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm chủng.

Không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng ở phụ nữ cho conbú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Ở những người đã dùng globulin miễn dịch hay truyền máu, nênhoãn việc tiêm chủng ít nhất 3 tháng vì khả năng thất bại khi tiêm vaccine dokháng thể varicella đạt được một cách thụ động.

Nên tránh dùng salicilate sau 6 tuần tiêm vaccine varicellado đã ghi nhận có hội chứng Reyes sau khi dùng salicilate trong thời gian nhiễmsiêu vi varicelle tự nhiên.

Người khoẻ mạnh Varilrix có thể dùng cùng thời điểm nhưbất kỳ vaccine nào khác. Các vaccine dạng tiêm khác nhau nên tiêm ở những vịtrí khác nhau.

Các vaccine bất hoạt có thể được dùng vào bất kỳ thời giannào khi dùng Varilrix.

Không nên tiêm Varilrix cùng lúc với vaccine sởi, mà nêntiêm ít nhất là một tháng sau khi tiêm vaccine sởi do vaccine sởi có thể gây ứcchế ngắn hạn đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào.

Bệnh nhân có nguy cơ cao Không sử dụng Varilrix cùnglúc với vaccine sống giảm động lực khác. Các vaccine bất hoạt có thể được dùngvào bất kỳ thời gian nào khi dùng Varilrix miễn là không có chống chỉ định đặcbiệt nào. Tuy nhiên, các vaccine khác nhau nên tiêm ở những vị trí khác nhau.

Tính tương kỵ : Không nên trộn lẫn Varilrix với cácvaccine khác trong cùng một bơm tiêm.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Người khoẻ mạnh

Hơn 7.900 cá thể đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng đểđánh giá các phản ứng sau khi sử dụng vaccine.

Tần suất được ghi nhận như sau:

Rất phổ biến: ≥ 10%

Phổ biến: ≥ 1% và < 10%

Không phổ biến: ≥ 0.1% và < 1%

Hiếm: ≥ 0.01% và < 0.1%

Rất hiếm: < 0.01%

Trẻ em (9 tháng đến 12 tuổi) Tác dụng phụ quan sát thấynhiều nhất là tại chỗ tiêm (đau nhẹ, đỏ và sưng), được báo cáo ở 21% trẻ tiêmvaccine.

Các sự kiện khác được báo cáo:

Toàn thân:

-Rất phổ biến: sốt (nhiệt độ đo được ở miệng/nách ≥ 37,5°Choặc nhiệt độ đo được tại hậu môn ≥ 38,0°C)

-Phổ biến: sốt (nhiệt độ đo được ở miệng/nách > 39°C hoặcnhiệt độ đo được tại hậu môn > 39.5°C)

Da và thành phần phụ thuộc:

-Không phổ biến: ban kiểu varicella (mụn nước)

Một nghiên cứu mù đôi có đối chứng placebo trong 4 tuần saukhi tiêm phòng cho 513 trẻ từ 12 đến 30 tháng tuổi, không thấy khác biệt đáng kểvề bản chất hoặc tỷ lệ các triệu chứng xuất hiện ở trẻ tiêm vaccine hoặc placebo.

Thanh thiếu niên (≥13 tuổi và người lớn) Tác dụng phụquan sát thấy nhiều nhất là tại chỗ tiêm (đau nhẹ, đỏ và sưng) được báo cáo ở26% trẻ hoặc người lớn sau khi tiêm vaccine.

Các sự kiện khác được báo cáo:

Toàn thân:

-Rất phổ biến: sốt (nhiệt độ đo được ở miệng/nách ≥37.5°C)

-Hiếm: sốt (nhiệt độ đo được ở miệng/nách >39,0°C)

Da và thành phần phụ thuộc:

-Phổ biến: phát ban

-Không phổ biến: ban kiểu varicella (mụn nước)

Nhìn chung, tính gây phản ứng sau khi tiêm mũi thứ hai khôngcao hơn sau khi tiêm mũi thứ nhất.

Trong hai nghiên cứu có đối chứng placebo trên tổng số 315cá thể, không thấy sự khác biệt đáng kể về bản chất hoặc tỷ lệ xuất hiện sốt vàban ở những người tiêm vaccine hoặc placebo.

Không thấy khác biệt đáng kể về tính gây phản ứng đối với nhữngđối tượng huyết thanh âm tính hoặc dương tính lúc ban đầu.

Bệnh nhân có nguy cơ cao Số liệu có sẵn từ thử nghiệmlâm sàng ở những bệnh nhân nguy cơ cao mắc varicella nặng còn rất hạn chế. Tuynhiên, tác dụng phụ liên quan đến tiêm vaccine (chủ yếu là sẩn mụn nước và sốt)thường nhẹ. Giống như người khỏe mạnh, ban đỏ, sưng và đau tại chỗ tiêm là nhẹvà thoáng qua.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng

Mỗi liều tiêm chủng là 0,5ml vaccine hoàn nguyên.

-Trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi, kể cả tuổi thứ 12: 1 liều. Cóthể tiêm thêm 1 liều vaccine VarilrixTM hay một vaccine chứa thủy đậu khácsau khi tiêm liều thứ nhất cho trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi. Tốt nhất nên tiêm liềuthứ 2 sau liều thứ nhất ít nhất là 6 tuần nhưng bất luận tình huốngnào không được tiêm trước 4 tuần.

-Trẻ từ 13 tuổi trở lên: 2 liều. Tốt nhất nên tiêm liều thứ2 sau liều thứ nhất ít nhất là 6 tuần nhưng không được tiêm trước 4 tuần.

Đối với bệnh nhân có nguy cơ cao Áp dụng lịch tiêm chủngtương tự như lịch tiêm chủng cho người khoẻ mạnh.

Có thể yêu cầu đánh giá định kỳ lượng kháng thể varicellasau khi tiêm phòng ở những bệnh nhân này để nhận biết những người cần tiêm liềunhắc lại.

Cách dùng Chỉ nên tiêm Varilrix dưới da.

BẢO QUẢN

Vaccine đông khô nên được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độtừ +2°C đến +8°C và tránh ánh sáng. Dung môi có thể được bảo quản trong tủ lạnhhoặc ở nhiệt độ môi trường ngoài. Vaccine đông khô không bị ảnh hưởng bởi sựđông lạnh.

Khi Varilrix được phân phối đi từ trung tâm bảo quản lạnh, cầnchuẩn bị cho việc chuyên chở dưới điều kiện tủ lạnh.

Nguồn Mims.com